Sinds 2023 ben ik onderdeel van het TechMed Research Support-team als adviseur op het gebied van medtech-regelgeving. Mijn doel is om onderzoekers aan de Universiteit Twente te helpen navigeren door de medische regelgeving en inzicht te krijgen in hoe medische hulpmiddel-regelgeving hun werk beïnvloedt. Hierbij maak ik gebruik van mijn ervaring met medisch-hulpmiddelonderzoek in zowel de industrie (Vitatron, Medtronic, Qserve) als de academische wereld (UMC Utrecht, AMC, Radboud UMC).
De productie en verkoop van medische hulpmiddelen vallen onder wetgeving zoals de Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Daarnaast kan onderzoek naar medische technologie onder deze regelgeving vallen of onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De keuze van je onderzoeksvraag en hoe je technologie gebruikt in je studie bepalen welke regels van toepassing zijn en hoeveel administratieve verplichtingen daarbij komen kijken. Een zorgvuldige onderzoeksplanning helpt je flexibel te blijven, risico’s te beperken en de weg te vergemakkelijken naar toepassing in de medische praktijk.
Neem gerust contact op als je vragen hebt over:
* De wettelijke vereisten voor je klinische studie met een onderzoeksprototype.
* Hoe je je technologie kunt voorbereiden en documenteren voor een soepele overgang naar een spin-off.
* Praktische R&D-beslissingen of het begeleiden van een UT-student tijdens een stage.
Ik sta altijd open voor gesprekken over de praktische en regelgevende aspecten van medtech-onderzoek.
Organisaties
Vakken collegejaar 2024/2025
Vakken in het huidig collegejaar worden toegevoegd op het moment dat zij definitief zijn in het Osiris systeem. Daarom kan het zijn dat de lijst nog niet compleet is voor het gehele collegejaar.
Adres
Universiteit Twente
Technohal (gebouwnr. 18), kamer 2106
Hallenweg 5
7522 NH Enschede
Universiteit Twente
Technohal 2106
Postbus 217
7500 AE Enschede
Scan de QR-code of